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“儿科神药”被要求启动有效性的试验


来源:北京青年报

今年3月9日,国家食药总局发文要求修改匹多莫德的说明书,3岁以下儿童禁用此药,并缩小其适应症范围。

原标题:“儿科神药”匹多莫德被要求启动有效性试验

本报讯 (记者 张小妹)备受关注的“儿科神药”匹多莫德有新进展。北京青年报记者从国家食药总局官网获悉,国家食药总局日前要求10家国内外匹多莫德生产厂家尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

此前,中国协和医科大学药学硕士冀连梅曾发文质疑匹多莫德作为儿科"神药"被滥用,引发广泛关注。今年3月9日,国家食药总局发文要求修改匹多莫德的说明书,3岁以下儿童禁用此药,并缩小其适应症范围。

食药总局在通知中表示,鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究,请北京、天津、河北等六地食药部门督促其行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并列出了匹多莫德各种制剂品种名称和生产企业,包括匹多莫德胶囊、颗粒等,共计9种个产品。

对于进口的匹多莫德口服液,食药总局表示由瑞士普利化学工业公司北京代表处通知匹多莫德口服液(注册证号:H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

[责任编辑:李欢欢]

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