陕西为仿制药“开绿灯” 加快推进仿制药政策改革

陕西省人民政府政策例行吹风会

一部《我不是药神》将“仿制药”带入公众视野，一个之前相对陌生的领域，一个和生命息息相关的领域，成为了公众普遍关注的热点。面对药效相近、价格相对低廉的仿制药，老百姓心中不免有很多疑问，仿制药是假药吗？进口药为什么这么贵？进口药和仿制药有什么区别？如何保证仿制药的安全性及药效呢？……

9月11日，陕西省人民政府召开政策例行吹风会，邀请了省卫计委、省工信厅、省食药监局的相关负责人及西安交通大学第一附属医院的专家共同解读《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》，集中解答关于仿制药的相关疑问。

陕西省医改办主任、省卫计委副主任刘岭

仿制药是假药吗？

每个人的生命都是无价的，然而现实中的救命药不仅有价、有的还是天价。所以当患者在病痛当中寻求生机和希望的时候，无数人开始把视线投向了价格相对便宜的仿制药，当然有人听到仿制这个词就不由的想问仿制药是假药吗？

陕西省医改办主任、省卫计委副主任刘岭给出了明确答案，仿制药并非假药。在国际上仿制药叫做"非专利药"，与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，仿制药要经过政府相关部门严格审批和相关法律的许可，在治疗效果、质量水平上与原研药品基本一致，是被法律认可的替代药品。对于仿制药，国际上普遍采用鼓励创新与鼓励仿制并重的政策导向。

进口药为什么这么贵？进口药和仿制药又有什么样的区别？

据统计，每年医药市场销售额最大部分都是外资企业的进口药、合资企业的进口药，一些天价进口药的广泛应用不光造成了百姓的个人经济负担，也让医保基金飘红穿底。

“所谓的进口药，绝大多数都是原研药。原研药是指制药企业通过一系列的药物研究和临床试验，研究出的具有完全的自主知识产权治疗性药物。”陕西省食药监局药品化妆品注册管理处调研员刘学俊说，“原研药研发成本高、研发周期长、上市之后都是独家产品，并且都具有一定的专利保护期及定价权，研发者为了尽快收回成本，赚取高额利润，在产品上市时就将价格定的很高，所以导致原研药价格比较高。”

使用仿制药能否大幅降低医疗成本和患者费用？

刘岭表示，目前原研药的价格还是比较高的，而仿制药价格相对比较便宜，所以患者使用仿制药应该说能降低费用。比如《我不是药神》里边提到的格列卫，原研的格列卫包装如果是0.1克和60粒的，一瓶大约的价格是1万元左右，一年使用下来的价格就是24万元，如果使用相同规格型号的通过一致性评价的仿制药，大体上一瓶的价格是1400元左右，一年的费用就是3.36万元，如果一个患者使用了通过一致性评价的仿制药，一年大体可以节约20万左右。

为有效降低患者的医疗费用，陕西省主要从两个环节去考虑降低仿制药品的价格。一是采购环节，通过一致性评价的仿制药和原研药相同的对待，同时，对于新研发出来的、新上市的通过一致性评价的药品，及时挂网、及时采购。二是使用环节，优先配备仿制药及使用仿制药，要求医生在开处方的时候只允许用通用名，同时通过医保支付方式的措施，大病种付费、总额预付、药占比控费等等系列的措施来促使医院、患者都接纳仿制药品，使仿制药品的临床使用率逐渐增大。

陕西省卫计委药政处处长许力宁

如何监测仿制药的价格？

目前我国已经取消绝大多数药品的政府定价，但是仿制药它有一些特殊性，我们是如何监测仿制药的价格的？陕西省卫计委药政处处长许力宁谈到，药品价格监测的职能应该在物价部门，卫生计生部门积极配合物价部门做好药品的价格监测工作。“据我了解，陕西省物价局已经选取了100种药品，每个月对药品价格波动情况进行监测，每月统计汇总分析以后，对那些价格波动比较明显的进行预警或者采取一定形式的干预，总的就是通过价格的检测让药品价格在一定的区间内上下的浮动。”许力宁说到。

如何提高仿制药的质量使大家对其充满信心？

药品是一种特殊的商品,其质量直接关系到人民群众健康与生命安危。在刘学俊看来，要想使老百姓对仿制药的质量和疗效逐渐认可，政府需要做好四方面的工作，一是通过仿制药一致性评价的品种，必须按照与原研药相同的质量标准和国家食品药品监管部门批准的生产工艺组织生产，确保药品质量和疗效与原研药相一致。二是加强药品上市后的监督抽验，大幅增加抽验频次，使不合格的药品无处藏身，净化药品市场。三是加大药品不良反应监测，强化对药品不良反应事件的评价和预警。四是加大药品稽查执法力度，严厉打击制售假劣药品的行为，使违法犯罪分子无所遁形。

目前陕西省主要鼓励企业仿制哪些方面的药品？

面对危重疾病，高昂的药费常常带给患者深深的折磨，而仿制药则成为生命的契机。刘学俊表示，为了满足广大人民群众的用药，保障临床和市场需求，目前，陕西鼓励企业仿制的药品主要包括四种，一是国务院要求开展一致性评价的药种品种，鼓励药品生产企业积极开展仿制药质量和疗效的一致性评价工作；二是鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、市场短缺的药品；三是鼓励企业仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品；四是鼓励企业仿制处置突发公共卫生事件所需药品和儿童用药以及专利到期前一年没有提出注册申请的药品。

合影

陕西省在鼓励创新药的研发和仿制药的技术攻关方面做了哪些新的举措？

同等质量及药效的仿制药不仅可以在临床上替代原研药，减轻百姓用药支出，节约医疗费用；另一方面它也可以促进我国医药产业整体发展水平提升，保障公众用药更加安全有效。所以，仿制药的研发对于保障广大人民群众用药需求、降低全社会药品费用负担、增强群众获得感等方面具有重要意义。

“这次出台的方案中，明确提出了‘对研发出防治重大传染病疫情和重大疾病新药，并在我省实施产业化的企业和个人，将采取以项目形式进行奖补，奖补金额不少于200万元；对在我省生产的国家《鼓励仿制药品目录》内药品的企业，它可以不受销售增幅限制，直接享受当年同等规模的企业超销售奖励政策’。”陕西省工信厅消费品工业处副处长范继红说，“同时，陕西省还鼓励产学研合作，建设公共服务平台和企业技术中心；鼓励创新医药产品产业化；支持咱们企业运用高新设备和先进适用技术进行技术改造；实施超销售奖励等多项内容。”

一部热门电影，让我们关注到了诸多现实问题。老百姓能不能用得上、用得起高质量的仿制药，既关系到能不能减轻患者负担、增加用药选择，关系到国民健康水平，也关系到医药行业可持续发展。而要提高仿制药水平，必须得全链条入手，既要从研发生产上提高药品质量疗效，也要从制度上为仿制药的市场推广、供应保障铺路。

改革完善仿制药政策，关乎广大人民群众身体健康和幸福安康，这必是一场道阻且长的持久战！