陕西：省药品监管局15项行政许可事项市局不再初审

1月14日从陕西省药品监督管理局获悉，为进一步深化放管服改革，优化许可流程，陕西省药品监督管理局从即日起，取消药品生产许可证核发、药品生产企业质量管理规范（GMP）认证等15项行政许可事项的“市局初审"环节，统一由省局直接受理、审批。

据陕西省药品监管局法规处有关负责人介绍，这15项许可事项主要包括：药品生产许可证核发（含第一类中的药品类易制毒化学品审批）；药品生产许可证企业名称变更；药品生产许可证生产范围、生产地址事项变更；药品生产企业质量管理规范（GMP）认证；医疗机构制剂许可证许可事项变更；药品委托生产审批；麻醉药品和精神药品生产企业审批；第二类精神药品制剂生产许可；经营第一类中的药品类易制毒化学品审批；生产第一类中的药品类易制毒化学品审批；医疗机构制剂再注册；药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批；麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批；专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可；医疗单位放射性药品使用许可证核发。

同时，为促进行政审批服务效能和服务水平有效提升，陕西省药品监管局明确，将制作行政许可证日期由之前的5日缩短为1日，将登记事项变更及许可证书遗失补办等17项事项由过去的3日调整为“即时办结、立等可取”。这17项即时办结事项主要有：《药品经营许可证》（批发）变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人）；《药品经营许可证》（批发）补办；《药品经营许可证》（零售连锁总部）变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人）；《药品经营许可证》（零售连锁总部）补办；《互联网药品信息服务资格证书》变更（机构名称、网站名称、服务器所在地址、域名、IP地址、法定代表人、网站负责人、单位地址）；《药品生产许可证》变更（企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、日常监管机构、日常监管人员）；《药品生产许可证》补办；《药品GMP证书》企业名称及生产地址名称变更(无实质变更)；《药品GMP证书》补发；《化妆品生产企业许可证》变更（企业名称、法定代表人、注册地址、日常监管机构、日常监管人员）；《化妆品生产许可证》补办；《医疗机构制剂许可证》变更（医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址、日常监管机构、日常监管人员）；《第二类医疗器械注册证》登记事项变更（注册人名称、住所、生产地址）；《第二类医疗器械注册证》（第二类）补办；《医疗器械生产许可证（第二、三类）》变更（企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、产品延续注册后注册证编号变更）；《医疗器械生产许可证（第二、三类）》补办和医疗器械委托生产备案。

据了解，为进一步提高行政许可效能，陕西省药监局将药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批；麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批；专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可和医疗单位放射性药品使用许可证核发四项许可事项，委托市级食品药品监管部门实施审批。陕西省药品监管局并从即日起，为企业提供免费邮寄行政许可证服务，全省药品和医疗器械企业在省局办理许可业务时可选择自行领取或者邮寄，投递或邮寄费用一律由省局承担，减少企业成本。

（供稿单位：陕西省药品监督管理局 作者：张伟峰 丁雯）