省药监局对16项行政审批事项时限再压缩 最短10天

省药监局对16项行政审批事项时限再压缩 最短10天

原标题:优化“即时办结”业务 提升审批效率

省药监局对16项行政审批事项时限再压缩 最短仅10天!

西安新闻网讯 日前记者获悉,为有效推进“放管服”改革,落实省药监局《全面服务“六稳”“六保”任务十二条措施》,省药监局发布《陕西省药品监督管理局关于“放管服”有关改革举措的公告》,明确对16项行政审批事项时限、程序进行调整和优化,并对部分行政审批事项实行告知承诺制,扩大即时办结事项范围,进一步提升“两品一械”行政审批效率,促进行政审批服务效能和服务水平有效提升。

《公告》明确,药品生产企业许可方面,将药品生产许可证换发时间由法定时限(工作日)180日压缩至30日;药品批发企业许可方面,将《药品经营许可证》(批发)筹建时间由法定时限(工作日)30日压缩至15日,《药品经营许可证》(批发)核发、《药品经营许可证》(批发)变更、《药品经营许可证》(批发)换证时间分别由法定时限(工作日)30日压缩至25日。

第二类、第三类医疗器械生产许可方面,将第二、三类医疗器械生产许可注销时限压缩至25日;第二类医疗器械产品注册审批方面,《医疗器械注册证》(第二类)注销时限压缩至10日、第二类体外诊断试剂拟上市产品注册、第二类医疗器械延续注册、第二类医疗器械产品注册、第二类医疗器械注册许可事项变更、第二类体外诊断试剂注册变更时间分别由法定时限(工作日)83日压缩至45日至60日不等;化妆品生产许可方面,分别压缩化妆品生产许可证核发、化妆品生产企业许可证变更、化妆品生产企业许可证延续审批时间。

此外,《公告》对部分行政审批事项实行告知承诺制。对“药品医疗器械互联网信息服务资格审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可(已委托至各市药品监管部门)”实行告知承诺制。申请企业作出承诺并按要求提交材料后,审批部门经形式审查,认为符合要求的,准予许可并发放证书;作出审批决定后,需要现场检查的,审批部门在法定许可时限内组织开展现场检查,现场检查不符合法定条件的,责令限期整改,逾期仍达不到要求的,依法撤销许可证件。

扩大即时办结事项范围。将“《药品生产许可证》变更生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址文字性变更”、“《医疗机构制剂许可证》变更制剂室负责人、质量负责人”、“《药品经营许可证》变更注册地址”调整为即时办结事项。

(西安报业全媒体记者 王江黎)