陕西省药监局应宏锋：让《药品管理法》落地生效

陕西省药监局党组书记、局长应宏锋

新修订《药品管理法》将于12月1日正式实施，如何让新法落地生效，让监管部门依法监管、药品企业守法经营、社会公众依法维护自身合法权益，在全社会营造知法、学法、用法、守法的良好氛围，是药品监管部门当前和今后一段时期内的重要工作。在11月20日举办的全省《药品管理法》专题培训班上，省药监局党组书记、局长应宏锋强调，要积极开展新法宣贯，做新法的宣传者、执行者和维护者！

应宏锋指出，《药品管理法》是药品监管部门和药品生产经营者遵循的基本大法，其管理理念和管理方式具有革命性意义。新法所实施的一系列新制度，如优先审评审批、拓展性临床、附条件批准、临床试验默示许可、短缺药品清单管理等，都充分体现了以人民健康为中心的理念，竭力满足公众用药需求，为公众健康提供更加有力的法治保障。严格落实“四个最严”要求，实施最严谨标准，专条规定刑事责任，全面提升财产罚幅度，加大资格罚，增加自由罚，实施首负责任制等，切实加大监管处罚力度。坚持药品全生命周期管理，将监管重心聚焦上市许可持有人，严格境外上市许可持有人监管，全面实施药品追溯和药物警戒，建立药品检查员队伍，全面实施应急管理等，构建科学监管制度体系。深化“放管服”改革，鼓励药品研发创新，规范药品上市许可转让，实施关联审评审批，简化审批流程，有力推动医药行业高质量发展，是我国药品监管体系的重塑和再造，标志监管体系和监管能力现代化建设步入崭新时代。

应宏锋强调，要紧跟时代的步伐，为新法的正式实施做好充分准备。陕西是中药材大省，有4700余种的丰富中药材资源，约占全国药材种类的30%以上；同时也是医药产业大省。近年来，省委、省政府出台一系列鼓励政策和资金扶持举措，推动我省医药产业步入“快车道”，涌现出一批像步长、杨森、力邦、必康、利君、康惠、盘龙、东泰、幸福等在全国具有很高知名度的优秀企业。新形势下，药品企业要以新法的实施为契机，主动、深入学习好新法，切实履行主体责任，确保药品质量安全有效；要切实落实好药品全程追溯制度、药物警戒制度等，按照对药品全生命周期负责的要求，全力确保药品质量安全、有效、持续合规；要以研发创新为动力，努力研发市场潜力大、临床急需的新药、好药，全力打造“秦药”品牌。

药品监管部门要分层次、分对象、分环节进一步加强学习培训。要深入开展从研制到使用全过程风险隐患的排查，抓整改、补漏洞、建机制，倒逼企业落实主体责任，持续合规生产。要建立完善体制机制，构建党委领导、政府负责、部门监管、社会共治的科学监管制度体系。要深化审评审批制度改革，推动研发机构、临床机构、生产企业相互联手，开展药物创新研究，不断提升我省医药核心竞争力，推动医药产业跨越式发展。

稿件来源：陕西省药品监督管理局