秦汉自贸区5周年系列宣传之——体外诊断类医疗器械研发转化公共服务平台

陕西省自由贸易试验区挂牌五周年来，秦汉新城功能区始终坚持以制度创新为核心，以可复制可推广为基本要求，依托区位优势和资源禀赋，建设“民生之都”，打造“健康之城”。联合西安博睿康宁生物医学中心有限公司，应用上海自贸区试行的医疗器械注册持有人制度，搭建了体外诊断类医疗器械研发转化公共服务平台，使医疗器械注册持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，既可减少医疗器械行业实验室及洁净车间的重复建设，也能加快分子诊断创新产品的上市和落地。

2021年，该平台成功入选陕西省自贸试验区最佳实践案例。

平台已与中国疾控中心传染病所、西安交通大学生物证据学院、北京农林科学院等单位建立了稳定合作关系，主要围绕分子诊断相关的常规体外诊断试剂研发、创新型分子生物领域技术成果的研发和分子诊断技术的研发临床应用等三大领域进行布局。2022年，为新城核酸取样检测提供了技术支撑和人力支持，有效提升了区内核酸检测能力和效率。

目前，平台产出发明专利5项，科技论文5篇，完成分子诊断技术储备32项。预计2023年底，平台科研成果转化数量将超15项，获得国内第三类医疗器械注册证2-3项并推进产品上市，产值超过1000万美元。

下一步，自贸区秦汉新城功能区将持续优化营商环境，提升创新服务水平，聚焦生命科学等重点产业集聚发展，向企业、项目提供全方位专业化服务，贡献、挖掘、总结更多可复制可推广的“秦汉经验”，为区域经济高质量持续发展提供“造血”功能！

稿件来源：西咸新区