“十三”年磨一剑 | 新通药物 做中国自己的创新药

中国是乙肝大国。

世界卫生组织（WHO）《全球肝炎报告（2017年）》中的数据显示，我国慢性乙肝病毒携带者人数达到1.2亿，而慢性乙肝患者达3000万人，目前，我国现存乙肝病毒感染者约7500万人，肝癌占比达到了全球40%以上甚至45%。

在全球的肝硬化和肝癌患者中，因乙肝引起的约占 30%-45%，而在中国，这两个比例分别为 60% 和 80%。

给7500万乙肝患者一个新的可能

10月30日，新通药物自主研发的慢性乙肝重磅靶向创新药，也是世界第一个乙肝靶向创新药——甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）获批上市，实现了陕西省1类创新药“零”的突破。

这一消息，是陕西省生物医药产业的重大突破，但更重要的，是中国目前7500万乙肝患者的新希望。

长期以来，我国的乙肝患者在使用国外仿制药，目前乙肝患者主要用的还是核苷酸类抗病毒药，而核苷酸类药最大的问题就是对其它非靶器官的损害，比如“肾毒性”，骨骼、血脂等方面的影响，而很多乙肝患者都是中老年人，这些并发性问题，成为了长期治疗过程中的关键痛点。

而“新舒沐”之所以备受瞩目，离不开其独特的HepDirect肝靶向递送系统。这项技术能够确保药物活性成分浓集于肝脏，实现增效减毒的效果。简单来说，就是让药物更精准地作用于病灶，减少对其他器官的负担。

目前乙肝治疗难点，主要是针对高病毒载量患者，比较难治，而“新舒沐”的III期临床试验结果显示，对高病毒载量患者的HBV DNA的完全抑制率高于市面上已有药品。

新通药物董事长张登科曾说，“新药研发是一场与疾病的赛跑。”

在数以十年计的研发过程中，患者的情况在变，病毒的发展在变，所以与时间赛跑、与疾病赛跑，是创新药研发人的目标，早一天上市，就有更多患者受益。

十三年辛苦不寻常 坚守初心为健康

在采访中，当记者问道研发出“全省首个”I类创新药心情如何时，新通药物副总经理郭维博平静地说，“其实并没有那么兴奋，惊喜之类的。”

对于旁观者来说，创新是昙花一现的惊喜，然而对于亲历者而言，创新只是铁杵成针的必然。

从分子筛选、细胞实验，到动物实验，小动物、大动物实验，到临床I期、II期、III期实验，“这其中的每个环节，都可能会失败，然后从头开始，然后再次失败，再次开始，经历了数不清的试错之后，好像这个结果，就只是一个结果。”

13年，足够让兴奋磨灭，但也会让信念坚实。

“从成百上千个分子式中选出一个，运气好可能几百个就可以选出有效的，运气不好几千个也不一定有结果，然后进入活体试验阶段，从小鼠、大鼠、犬/猴，到人。”

“十年时间，十亿美金。”不是一句夸大其词的空话，而是创新药研发过程的真实写照，“‘新舒沐’临床验证阶段要经过层层考验，仅仅最后确证性临床这一个阶段，从患者入组到试验结束就需要4年半的时间。当时动物实验阶段的实验食蟹猴最高时一只要卖到20万。”这其中的时间和投入可想而知。

药品研发，不同于其他任何事物，它直接作用于人体，除了一定要的安全性、有效性之外，还需要工艺稳定、质量可控，“任何设备的改变、环境的改变，都可能导致结果的不同。所以要保证每批药的质量稳定，是一个很漫长的过程。”通宵达旦、推倒重来，都是创新药研发过程中的“家常便饭”。

“十年辛苦不寻常”，不光是前期研发，后期监管、审评，都是摆在创新药研发过程中的重重关卡，“新药开发难于造飞机，乙肝新药研发更难，因为临床研究周期长，需要终生服药，那对安全性、有效性及耐药性都是个挑战，我们需要挑战一线用药，大家可能信心不足，但是我们研究的中国临床患者没有药的初心促使着我们，再难也要坚持下去，从临床研究结果，才慢慢看到了希望。”新舒沐的研发人员这样说道。

十三年磨一剑，一个企业，一种药，新通药物用自己的坚持在中国创新药历史上留下了陕西的第一笔，也写出了中国生物医药研发者的精神与信念。

陕西也有自己的创新药研发企业

而就是这样一个企业，在经营发展的许多年里，都是一个在数据报表上“连年亏损千万”的边缘企业。作为一个专注于创新药研发的生物医药企业，新通药物几乎是走了一条没人走过的路。

今年六月，新通药物研发团队在第10届中国海归创业大赛中以“慢乙肝功能性治愈创新药物的研究与开发”项目斩获冠军，现场评委惊讶地问道，“陕西还有创新药研发吗？”这就是西部创新药研发的真实现状。

中国成规模的创新药研发开始于2015年前后，至今发展历程不超过十年，2023年，中国获批的新药中有30款是在中国研发，占中国整体获批新药的37%。截至2024年1月1日，中国企业管线的创新产品数量较2021年7月增加近1倍，从2251款增至4391款。

然而新通药物投身创新药研发的2011年前后，不要说陕西，全中国都是“仿制药市场的天下”，创新药基本没有完全成熟规范的匹配机制。不会做、不敢做，没人才、没先例，都是摆在企业面前的实际问题，而新通团队坚持“中国生物医药产业的未来就是做创新药。”

新通药物的成立初心就是研究几个中国患者临床上没有的药，成立于2000年的新通药物，2011年下半年开始布局创新药研发，从全国医药研发50强、20强到2019年进入10强，连续多年被评为中国医药产业最具成长力科技创新型企业，进入世界乙肝治愈研究领域……一路走来，新通药物初心依旧。

“活下去，就有希望。只要企业还在，就能继续研发。当初我们公司成立之初离高新区较远，高新区有关部门主动和我们对接宣讲政策，用优质的服务和政策感动了我们，坚定了我们到高新区发展的信心。”

新通药物从2006年来到西安高新区创业园，创业园也见证了新通药物一路的成长发展，创业园人员无微不至的帮助与支持让新通有了坚持的勇气与信心，送政策、送帮扶、送关怀，在那个还没有更多复杂孵化概念与投融资工具的年代，最初的创业者与最初的孵化人就是用脚实实在在地走出了自己的路。

而如今，随着高新区生物医药产业的不断壮大，本地企业合作、高校共研、概念验证、产业链融通、公共技术平台搭建，都为像新通药物一样的许多生物医药企业提供了发展的便利，生物医药作为高新区的优势主导产业，已形成了龙头企业为引领，5000余家生物医药市场主体协同发展的产业集群，构建了从孵化、到转化、再到产业化的全链条生态体系。

沃土良田，悉心浇灌，必将创新硕果满满，高新区将紧紧围绕生物医药产业链优势环节和龙头企业，加大招引和培育力度，西安创业园也将不断以企业发展为核心，以时代要求为导向，更精准、更有效地进行企业孵化，做强创新生态、深化加速服务功能，加速初创企业发展壮大，培育发展新兴和未来产业，让更多像新通药物一样的本土创新企业走向更大舞台。（于秋瑾 张璐）

稿件来源：西安高新区